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    基蛋生物(603387.SH):二类医疗器械注册申请获得受理

    日期:2019-07-05 11:03 作者:admin 点击数:

    糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)用于体表定量测定人。血清中糖化白蛋白的含量。糖化白蛋白是血液中葡萄糖与白蛋白发生非酶促逆答的产物,原由白蛋白在。体内的半衰期较短(约17-19天),于是GA可有效的逆映患者以前2周~3周平均血糖程度。因此,在。必要对。血糖进走短期限制评价时,有隐微的临床使用价值。按照国家药品监督管理局官网数据查询新闻:GA进口注册厂家共计4家,国内注册厂家共计58家。

    胃蛋白酶原II测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体表定量测定人。血清中胃蛋白酶原II的含量。胃蛋白酶原II(PepsinogenII,PGII)是由胃粘膜分泌的蛋白酶前体,PGII主要由胃主细胞、颈粘液细胞、胃窦黏液细胞及近端十二指肠的Brun-ner腺平分泌。PGII与胃底。粘膜病变的相关性较大(相对。于胃窦粘膜),其提高与胃底。腺管缩短、胃上皮化生或伪幽门腺化生、异型添值相关;PGI/II比值进走性降矮与胃粘膜缩短挺进相关。说相符测定PGI和PGI/II比值(PGR)可首到胃粘膜“血清学活检”的作用。按照国家药品监督管理局官网数据查询新闻:PGII进口注册厂家1家,为胶乳免疫测定法;国内注册厂家共计23家。

    抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体表定量测定人。血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。抗环瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide,CCP)抗体是环状聚丝蛋白的众肽片段,是以IgG型为主的抗体,由类风湿关节热(rheumatoidarthritis,RA)患者B淋巴细胞分泌的特异性较高的抗体,其他疾病和平常人。群的B淋巴细胞不分泌抗CCP抗体。抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的检测,对。类风湿关节热(RA)具有较高的敏感性和特异性,是RA新的血清标志物。按照国家药品监督管理局官网数据查询新闻:CCP进口注册厂家共10家,国内注册厂家共17家。

    产品名称别离为:1、甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),2、抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),3、胃蛋白酶原I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),4、胃蛋白酶原II测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),5、糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)。

    甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体表定量测定人。血清中甘胆酸的含量。血清甘胆酸(Cholyglycine,CG)是胆酸与甘氨酸结相符而成。的结相符型胆酸之一,当肝细胞受损时,肝细胞吸收CG能力降低,致使血中CG含量添高;胆汁郁滞时,肝脏分泌胆酸发生窒碍,而返流血液循环的CG含量添高,也使血CG含量添高。因此,测定血清甘胆酸(SCG)是评价肝细胞功能及其肝胆系物质循环功能的敏感指标之一。按照国家药品监督管理局官网数据查询新闻:CG国内注册厂家共11家;暂无进口注册厂家。

    胃蛋白酶原I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体表定量测定人。血清中胃蛋白酶原I的含量。胃蛋白酶原I(PepsinogenI,PGI)是由胃粘膜分泌的蛋白酶前体。相符成。后的PGI大片面进入胃腔,在。胃酸的作用下活化成。胃蛋白酶,清淡约1%的PGI可始末胃粘膜进入血液循环,血清PGI程度可逆映迥异部位胃粘膜的形式和功能,PGI是检测胃泌酸腺细胞功能的指针,胃粘膜腺体缩短PGI含量降矮;说相符测定PGI和PGI/PGII比值(PGR)可首到胃粘膜“血清学活检”的作用。按照国家药品监督管理局官网数据查询新闻:PGI国内胶乳添强免疫比浊法厂家共14家,PGI国表厂家共4家。

    截止现在。,公司已对。上述产品投入研发费用约122万元(未经审计)。

    基蛋生物(603387.SH)公布,公司的控股子公司吉林基蛋生物科技有限公司(“吉林基蛋”)于2019年6月17日向吉林省药品监督管理局(原吉林省食品药品监督管理局)(“省药监局”)挑交了二类医疗器械产品拟上市注册的走政应允申请,并收到省药监局下发的《受理报告书》(受理号:0135448912019061714212208738)。

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